의료기기 와이어 하네스는 환자 안전과 직결되므로, 일반 산업용보다 훨씬 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다.
FDA, CE, MDR 등 국가별 의료기기 규제 준수가 필수입니다. ISO 13485 품질 관리 시스템, 설계 이력 파일(DHF), 기기 이력 기록(DHR) 등 방대한 문서 관리가 요구되며, 규제 변경에 지속적으로 대응해야 합니다.
환자와 접촉하는 의료기기에 사용되는 와이어 하네스는 생체 적합성이 검증된 소재만 사용해야 합니다. ISO 10993 기준에 따른 세포독성, 감작성, 자극성 시험을 통과한 소재 선정이 중요합니다.
웨어러블 의료기기, 이식형 기기, 내시경 등의 발전으로 와이어 하네스의 극소형화가 요구됩니다. 초소형 커넥터, 초박형 케이블, 고밀도 배선을 구현하면서도 신뢰성을 유지해야 합니다.
의료기기 리콜 시 신속한 원인 규명과 영향 범위 파악을 위해 완전한 추적 관리가 필수입니다. 원자재 로트, 생산 공정 파라미터, 검사 결과, 출하 기록까지 모든 이력을 기록하고 보관해야 합니다.
WIRINGO는 ISO 13485 인증 품질 시스템 하에서 의료기기용 와이어 하네스를 전문 제조합니다. 환자 모니터링 장비, MRI/CT/X-ray 등 영상 진단 장비, 전기 수술기, 인공호흡기, 주입 펌프, 체외 진단 장비 등 다양한 의료기기에 사용되는 케이블 어셈블리를 설계하고 생산합니다.
모든 의료기기 하네스 프로젝트에서 설계 이력 파일(DHF), 기기 마스터 기록(DMR), 기기 이력 기록(DHR)을 체계적으로 관리하며, FDA 510(k) 및 CE 마킹에 필요한 기술 문서 작성을 지원합니다. 생체 적합성 소재, 멸균 호환 소재, 의료 등급 커넥터 등 의료 산업에 특화된 자재 네트워크를 보유하고 있습니다.
환자 안전과 기기 신뢰성을 최우선으로, 의료 산업의 엄격한 요구 사항을 충족하는 전문 역량을 갖추고 있습니다.
심전도(ECG), 맥박 산소포화도, 혈압, 체온 모니터링 등 환자 생체 신호를 측정하는 장비용 와이어 하네스. 저소음 신호 전송과 EMI 차폐 설계로 정확한 측정을 보장합니다.
MRI, CT, X-ray, 초음파 등 영상 진단 장비에 사용되는 고정밀 케이블 어셈블리. 고속 데이터 전송, 전력 공급, 접지 등 복잡한 배선을 안정적으로 구현합니다.
전기 수술기, 레이저 치료기, 내시경, 로봇 수술 시스템 등에 사용되는 고신뢰성 와이어 하네스. 멸균 환경에서의 사용을 고려한 소재와 설계를 적용합니다.
혈액 분석기, 면역 분석기, 분자 진단 장비 등의 케이블 어셈블리. 시약 접촉 가능성을 고려한 내화학성 소재와 정밀한 신호 전송 설계를 제공합니다.
지속 혈당 모니터(CGM), 스마트 패치, 홀터 모니터 등 소형 웨어러블 의료기기용 초소형 케이블 어셈블리. 유연성, 경량화, 피부 친화적 소재를 사용합니다.
산소 발생기, CPAP, 재활 로봇, 전동 휠체어 등 가정용·재활 의료기기의 와이어 하네스. 내구성과 사용자 안전성을 중시한 설계를 적용합니다.
WIRINGO는 의료기기 산업의 복잡한 규제 환경을 깊이 이해하고, 고객의 규제 준수를 적극적으로 지원합니다.
ISO 13485에 따른 설계 관리 프로세스를 적용합니다. 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 설계 검증, 설계 유효성 확인의 각 단계를 체계적으로 수행하고 문서화합니다. 설계 이력 파일(DHF)을 통해 모든 설계 결정의 근거를 추적할 수 있습니다.
ISO 14971에 따른 위험 관리 프로세스를 전 제품 수명 주기에 걸쳐 적용합니다. 위험 분석, 위험 평가, 위험 제어 조치를 수행하고, 잔여 위험의 수용 가능성을 체계적으로 평가합니다. FMEA를 활용한 사전 예방적 위험 관리를 실시합니다.
의료기기 규제에서 요구하는 엄격한 변경 관리 절차를 운영합니다. 자재 변경, 공정 변경, 설비 변경 등 모든 변경 사항에 대해 영향 분석을 수행하고, 필요 시 고객 승인을 받은 후 변경을 시행합니다.
부적합 발생 시 근본 원인 분석(RCA)을 수행하고, 시정 조치와 예방 조치를 체계적으로 시행합니다. CAPA 프로세스의 효과를 검증하고, 유사 문제의 재발을 방지합니다. 모든 CAPA 활동은 기록되고 추적 관리됩니다.
ISO 13485 기반의 체계적인 프로세스로 의료기기의 안전성과 유효성을 보장합니다.
고객 요구 사항을 분석하고 DFM/DFA를 수행합니다. ISO 14971에 따른 위험 분석으로 잠재적 위험 요소를 사전에 식별합니다.
의료 등급 소재, 생체 적합성 인증 자재를 사용합니다. 입고 검사에서 자재 인증서, 로트 번호, 유효기간을 확인합니다.
IQ, OQ, PQ의 3단계 공정 유효성 확인을 수행하여 제조 공정의 안정성과 재현성을 검증합니다.
Class 7/8 클린룸 환경에서 정밀 조립을 수행합니다. ESD 보호, 미립자 관리, 온습도 관리를 철저히 실시합니다.
도통, Hi-Pot, 기능 테스트에 더해 생체 안전성 관련 시험을 수행합니다. 모든 검사 데이터는 DHR에 기록됩니다.
멸균 호환 포장, 라벨링(UDI 포함), 출하 기록을 작성합니다. 콜드체인 등 특수 물류 요구도 지원합니다.
미국의 한 의료기기 제조업체는 차세대 환자 모니터링 장비 개발을 진행하면서, 소형화된 설계에 맞는 고품질 와이어 하네스 공급업체를 찾고 있었습니다. 기존 공급업체는 ISO 13485 인증이 없고, 추적 관리 체계가 부족했습니다.
WIRINGO는 설계 초기 단계부터 참여하여 DFM 분석을 통해 부품 수를 23% 줄이고, 조립 시간을 35% 단축했습니다. ISO 13485 인증 환경에서 생체 적합성 소재를 사용하여 제조하였고, FDA 510(k) 제출에 필요한 모든 기술 문서를 지원했습니다. 현재 월 5,000개를 안정적으로 공급하고 있으며, 불량률 0.02% 이하를 유지하고 있습니다.
23%
부품 수 절감
35%
조립 시간 단축
0.02%
불량률
ISO 13485
의료기기 인증
100%
추적 관리 체계
0.02%
이하 불량률
50+
개 의료기기 프로젝트
“의료기기 와이어 하네스 제조에서 가장 중요한 것은 환자 안전입니다. 저는 이 원칙을 우리 팀 전체에 심어왔습니다. 모든 와이어, 모든 커넥터, 모든 납땜 포인트가 누군가의 생명에 영향을 미칠 수 있다는 것을 항상 인식하고 일해야 합니다. 이것이 WIRINGO가 의료기기 품질 관리에 타협하지 않는 이유입니다.”
Hommer Zhao
창립자 & CEO, WIRINGO
